​医保谈判第五年：药品升级换代，重塑产业格局

医保谈判已成为创新品种争夺中国医药市场的敲门砖，所有企业都在努力适应医保谈判的改革节奏，主动拥抱价值医保的战略购买。

经过4次离席商议、5次报价，来自某外资制药的企业代表终于向医保谈判代表展示出了最大诚意，为旗下罕见病用药利司扑兰报出了全球最低价。

“成功了，祝贺你们！”医保谈判专家的脸上终于绽放出舒心的笑容，3名企业代表也长出一口气：“太难了，真的是太难了！”

历时90分钟的协商，这款曾在2021年谈判失败的脊髓性肌萎缩症（SMA）治疗用药，终于成功进入2022年医保药品目录，价格也从刚上市的每支数万元降至数千元。

因疫情等缘故，2022年国家医保药品谈判被推迟到2023年1月举行。在这场为期四天的谈判里，共有25名专家分成5组，对数百种药品进行了医保准入谈判。利司扑兰只是其中之一。

与前几年相比，参与本次医保谈判的药品数量明显增多。根据国家医保局此前发布的名单，2022年国家医保谈判共有343种药品通过形式审查，包括目录外新增品种药198个，目录内续约品种药145个。此外，还有多款抗癌药、高值罕见病药物等大病用药都参与了2022年的国家医保谈判。

纵观五年来的谈判工作，国家医保局持续发挥集团购买优势，药品价格指数连年下降。以2022年谈判为例，新版国家医保药品目录新增111个药品，谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%。

实际上，医保谈判不仅关系到全体参保人的用药保障和数以亿计患者的生命安全与家庭稳定，更是对促进医药产业创新发展具有巨大的激励作用。现如今，国内外药企均已达成共识：创新药如果不能降价进入医保目录，在中国就很难做大市场。医保谈判已成为创新品种争夺中国医药市场的敲门砖，所有企业都在努力适应医保谈判的改革节奏，主动拥抱价值医保的战略购买。

孤儿药面对市场竞争

每一个小群体都不应该被放弃，罕见病用药（又称孤儿药）无疑是每年医保谈判的重点。

2021年国家医保谈判上演“灵魂砍价”，SMA治疗药物诺西那生钠从每针近70万元降至3.3万元的消息传来，病友群里一度沸腾：“天价新药降价95%，我们的孩子终于有救了！”

SMA是一种遗传性罕见病，大多会在出生后18个月内发病，临床表现为全身性肌无力直至呼吸衰竭甚至死亡，是最常见的致死性神经肌肉疾病之一。有数据显示，中国约有3万名SMA患者，但截至2022年底仅有诺西那生钠一款产品进入医保目录。2021年6月，适应症同为治疗“脊髓性肌萎缩症”的利司扑兰在我国获批上市，这是全球首款治疗SMA的口服药物。但由于降价不到位，年治疗费用未能进入医保目录的“价格基准线”，导致其在2021年底的谈判失利。

医保支付是保障群众获得优质医药服务、提高基金使用效率的关键机制。作为医保制度的重要组成部分，医保药品目录要立足基金承受能力，以适应群众基本医疗需求、临床技术进步为目标，通过不断完善的医保准入谈判制度，实现目录的动态调整与结构优化。

“应保尽保、保障基本”，这是《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》明确的医保制度基本原则。国家医保局相关负责人也曾多次表示，要实施更有效率的医保支付，既要更好地保障参保人权益，也要防止“天价药”“昂贵药”进入目录。

经过“灵魂砍价”的诺西那生钠成功实现以量换价，产品在让大批患儿临床获益的同时，也在全国迅速占领市场。根据国家医保局的测算，诺西那生钠2021年在华销售额约为1.8亿元，进入医保药品目录之后，年销量跃升至4.7亿元。

竞争对手谈判成功让利司扑兰的生产企业压力倍增。在中国市场先丢一局，若想扳回就必须进入目录。这才有了文章开头一幕：2022医保药品谈判中几经波折，在多次向总部请示意见后，产品终于有惊无险地谈判成功。

“在前期评审和后面的测算过程中，谈判专家组都对罕见病用药予以了高度关注。”国家医保局医药服务管理司相关负责人在接受媒体采访时表示，只要能把药品的临床价格谈下来，罕见病用药进入医保目录是积极的。

利司扑兰的成功入围仅仅是本次罕见病医保药品谈判的一个小小缩影。2022年共有7种罕见病用药通过谈判，涵盖SMA、多发性硬化症、视神经脊髓炎等多种疾病。截至目前，新版医保目录共包含52种孤儿药，覆盖27种罕见病；我国首批121种罕见病目录中已在中国市场上市的罕见病用药，超过2/3被纳入了国家医保目录。

但也并非每个罕见病用药都像诺西那生钠、利司扑兰那样“幸运”。本次国家医保谈判中共有19个罕见病药物参与申报，但一些年治疗费用过高的孤儿药未能通过此轮谈判。毕竟从现阶段医保制度整体发展状况、群众疾病治疗需求以及医保基金支撑能力来看，部分价格特别昂贵的罕见病用药，由于远超基本医保基金保障水平和患者承受能力等原因，仍然无法被纳入基本医保支付范围。

事实上，“灵魂砍价”不仅是谈判专家和企业代表的双向奔赴，更是国家医保局积极发挥医保战略购买优势，依托全球人口最多药品市场，整合全国用量开展价格谈判、为民请愿的真实写照——只要价格合理，国家会尽最大努力将临床价值高、经济性评价优良的药品、诊疗项目和医用耗材纳入医保支付范围。这是国家医保局对亿万参保人作出的庄严承诺。

大批新药加速放量

逢进必谈，这是近年来创新药进入医保药品目录的重要原则。随着医保药品目录动态调整的持续开展，相关流程和规则也在不断优化。每年一度的目录调整，给新上市的药品提供了更多准入机会。

作为国家重大新药创制专项支持品种，素有三代格列卫之称的国产原创1类新药奥雷巴替尼于2021年12月获批上市。这是一款国内首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，主要用于治疗慢性粒细胞白血病。奥雷巴替尼能有效控制T315I突变，遏制慢粒患者的耐药突变，解决此前所有药物都曾遇到的治疗困局。但如此优秀表现的背后，是每瓶3.75万元的价格，治疗年费高达45万元，这让绝大多数慢粒患者望而却步。

经过谈判，大幅降价后的奥雷巴替尼成功进入医保。有媒体报道，该药价格已降至年治疗费用17.5万左右。企业负责人认为，这次医保谈判的结果超出预期，从降幅来讲，充分体现国家医保局对创新药的支持。

奥雷巴替尼进入医保仅是2022年医保谈判的系列剪影中的一幅。该轮谈判共有20个品种国产重大创新品种成功入围，最终谈判成功率达83.3%。根据国家医保局的估算，叠加谈判降价和医保报销这两个因素，本次目录调整预计未来两年将为参保患者减负接近900亿元。

事实上，医保谈判的初衷既是要通过“团购”优势降低患者的经济压力，也是要通过挤出虚高药价，促进药企创新转型，以价换量将节约的销售费用专注于创新药、首仿药等方面的研发，不断完善产品管线、储备优势产品，通过提高企业的竞争力和市场地位，让中国医药产业进入发展的良性循环。

以某款于2017年3月在我国上市的肺癌三代靶向药为例，药品上市一年时间里，销售量从1470盒增加到14999盒。尽管在医保目录调整政策落地时，受患者持观望态度等因素影响药品需求有所下降，但是随着2019年1月药品正式降价纳入医保目录，药品销售量持续走高，在2019年第四季度再次出现峰值，销售量增加到30579盒；2020年3月药品续约医保目录再次降价，销售量和销售额的增长进入到平稳上升阶段（见图1）。

数据显示，进入医保目录后，该药价格虽然大幅下降，但受益患者数量、药品销售额、患者用药满意度都有大幅提升，说明纳入医保报销范围后会明显提升药品销售，患者经济负担明显降低，药企也可以更快地从研发投入中得到回报。产品放量效应为药企提供了稳定、清晰的市场预期，这也在无形中增加了企业大力进行科技创新的信心和研发投入的决心。

在医保谈判药物经济学专家组组长、北京大学教授刘国恩看来，创新药入保成功率不断提高，更好地体现了企业的价格意愿和国家医保价值购买双向奔赴的结果。

“研发创新药的价值最终要在患者身上体现。”他认为，如果创新药由于价格因素只能救治5%、10%的患者，那产品上市的意义将大打折扣。应该既要给创新药一定的利润空间，也要让产品惠及更多患者，形成正向循环，实现政府节省医保基金、患者经济负担不断降低、企业成功盈利的三方共赢。

“回顾过去几年的测算流程和谈判结果，国家医保目录调整始终在‘保基本’基础上对‘促创新’给予更大力度的加分支持。”刘国恩表示，也正是基于这一考量，近年来大量新靶点药物被纳入目录范围，创新药快速惠及更多患者。

重塑医药市场格局

在过去相当长的时间里，创新药想进入国家医保药品目录绝非易事。我国自1998年建立职工基本医保制度后，医保药品目录时隔多年才会调整一次。而这一局面在国家医保局成立之后彻底改变。

中国药学会和中国医疗保险研究会联合发布的《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示，近年来，创新药进入医保速度加快，周期大幅缩短，基本实现“当年上市、当年入保”。从抗癌药、罕见病用药，到儿童药、新冠治疗药物，每年都有一大批临床价值高、患者急需的创新药降价进入目录。

《2022年医疗保障事业发展统计快报》显示，作为中国医药市场最大的买方，国家医保局连续五年开展医保药品目录准入谈判，累计共618种药品新增进入目录范围，其中2022年新增111种；2022年协议期内275种谈判药报销1.8亿人次，当年累计为患者减负2100余亿元。

五年间，医保谈判的准入机制不断优化，在力争制度更加安全、更加有效、更加经济、更加创新、更加公平的同时，为了让广大参保人能够真正享受到改革红利，医保药品目录的落地执行机制也在不断完善。随之而来的，是中国创新药营商环境整体稳中向好。从多家外资制药企业披露的中国区业绩来看，2022年各家企业营收规模超百亿，同比增长10%以上；还有不少跨国企业不约而同地表示，2025年前将在中国提交数十款新药的上市申请。

就在跨国药企积极申报新药的同时，国内药企也纷纷投入新药研发。有数据显示，不包括新增适应症和新冠疫苗，2022年共有14款国产创新药获批上市。

从医药产业整体发展的角度来看，我国仿制药的利润空间已被大幅挤压，创新研发已成为企业的唯一出路。药企面对机遇和挑战，都在纷纷加速创新转型，专注于创新药研发，不断提高企业的竞争力和市场地位。有行业调研报告显示，近年来中国创新药市场保持较快增速，2021年市场规模达1538亿美元，同比增长8.46%，预测到2024年，这一市场规模有望突破2000亿元。

种种数据表明，中国创新药的研发正朝着更加科学的方向稳步发展，也唯有更加注重源头创新和差异化竞争的品种，才能获得进入医保目录的资格，并最终获得市场认可。而大量新药经过谈判降价进入医保目录，这一方面满足了临床的治疗需求，维护了患者的生命权和健康权，另一方面也是在肯定药品的治疗效果，反映出医保目录调整的真正价值和实际意义。

一大批国内创新药企似乎也在当中找到了自己的发展路径。它们一面不断研发新品并获得资本青睐成功上市，一面乘着医保改革的东风，让更多创新药快速进入临床使用，让广大参保患者第一时间享受到改革的红利。

随着大批创新药物不断涌现，医保谈判评审机制也在不断优化，这一良性循环带来的结果是：最新上市且更能满足临床需求的创新药品降价进入医保药品目录，在为企业带来一定经济效益的同时，更是为广大患者送来了挽救生命、改善生活质量的更优用药选择。

为患者提供更具临床价值的治疗药物，这既是企业不断坚持研发创新的重要使命，更是中国医保坚持价值购买的不变初心。

作者 | 中国医疗保险 小米

编辑 | 王梦媛 买晓飞

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